Der Ausschuss der Ständigen Vertreter bestätigte heute den mit dem Europäischen Parlament erreichten Kompromiss über den Entwurf einer Verordnung zur Sicherstellung der Finanzierung der verstärkten Überwachung von Arzneimitteln für menschlichen Gebrauch (Pharmakovigilanz) nach deren Zulassung auf EU-Ebene. Durch diese Entscheidung wurde der am 12. Februar verabschiedete Kompromiss zwischen der griechischen Präsidentschaft und Vertretern des Europäischen Parlaments sowie von der Kommission gebilligt. 

 

Die EU-Vorschriften zur Pharmakovigilanz wurden 2010 und ganz besonders 2012, nach dem Mediator-Fall, verstärkt. Das Abkommen, das heute ratifiziert wurde, soll die Mittel für die Finanzierung des Projekts über die Einhaltung hoher Standards in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bereitstellen. „Das heutige Abkommen stellt einen wichtigen Schritt in Richtung Verbesserung der öffentlichen Gesundheit dar. Es trägt zur Gewährleistung der Nachhaltigkeit des Systems und basiert auf die Grundsätze der Gerechtigkeit und Transparenz bei“, so der Präsident des Rates und Gesundheitsminister Griechenlands, Herr Adonis Georgiadis.

  

Für das Inkrafttreten des Entwurfs ist die offizielle Genehmigung der Verordnung vom Plenum des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich, die erst dann erfolgen kann, wenn der Text von Sprachjuristen überarbeitet worden ist. 

 

Weitere Informationen zum Verordnungsentwurf finden Sie auf der Website des EU-Rates.